Produit pharmaceutique

Études BPL pour les produits pharmaceutiques

Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été initialement établies par la FDA afin d'évaluer la sécurité des études de laboratoire pharmaceutiques, y compris les systèmes d'essais in vitro et in vivo. L'objectif principal est de protéger l'intégrité des données scientifiques de l'étude en fournissant un dossier vérifiable des études de recherche ouvertes nécessaires à la fabrication du produit.

Les essais sur les produits pharmaceutiques impliquent des tests à long terme visant à obtenir des données traçables nécessaires à la vérification de l'adéquation du produit et à sa mise sur le marché. Il s'agit de procédures d'essai essentielles lors de la phase d'entrée sur le marché des produits pharmaceutiques.

Essais physico-chimiques

Les essais physico-chimiques, qui sont utilisés pour garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques, visent à évaluer de manière exhaustive les propriétés chimiques et physiques des médicaments.

Essais d'identification : Des méthodes spectroscopiques, chromatographiques et basées sur des réactions chimiques sont utilisées pour confirmer l'identité d'une substance active ou d'une formulation pharmaceutique. Ces essais sont définis dans des sources officielles telles que la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) et la Pharmacopée américaine (USP).
Tests de pureté : Des tests de limite ou des analyses quantitatives sont effectués pour identifier les impuretés éventuelles (par exemple, solvants résiduels, résidus de réactifs ou produits de dégradation) pouvant être présentes dans la composition du médicament.
Détermination de la teneur en eau : La quantité d'eau présente dans les matières premières pharmaceutiques ou les formulations est généralement mesurée à l'aide de méthodes d'analyse sensibles telles que le titrage de Karl Fischer.
Test de stérilité : Réalisé pour vérifier la présence de micro-organismes dans les préparations qui doivent être stériles, telles que les produits injectables et les collyres.
Test des endotoxines bactériennes : Il est utilisé pour détecter et quantifier les substances pyrogènes ou les endotoxines bactériennes pouvant être présentes dans les produits parentéraux ou les dispositifs médicaux.

Essais in vivo

Les études in vivo menées pour étayer la sécurité et l'efficacité des médicaments démontrent les effets de la substance d'essai sur les organismes vivants.

Études de pharmacologie de sécurité : Les effets indésirables des candidats-médicaments sur les systèmes physiologiques vitaux tels que le système cardiovasculaire, le système respiratoire et le système nerveux central sont étudiés conformément aux lignes directrices ICH S7A et S7B.
Essais de toxicité aiguë : Les effets toxiques après une exposition unique à la substance d'essai sont évalués conformément aux lignes directrices de l'OCDE 420, 423 (voie orale), 402 (voie cutanée) et 403 (inhalation).
Études de toxicité à doses répétées : Les effets de doses administrées sur une période donnée, par exemple 28 ou 90 jours, sur les organes cibles ainsi que les relations dose-réponse sont étudiés conformément aux lignes directrices 407, 408, 410, 409 et 411 de l'OCDE.
Tests de génotoxicité : Ces études, menées pour détecter les effets nocifs potentiels des médicaments sur l'ADN, comprennent à la fois des tests in vitro et in vivo.
- OCDE 474 : La formation de micronoyaux dans les érythrocytes de la moelle osseuse est évaluée.
- OCDE 475 : Les anomalies chromosomiques structurelles sont détectées.
  Ces études sont menées conformément aux lignes directrices ICH S2.
Tests de toxicité pour la reproduction et le développement : Les effets nocifs potentiels du médicament sur la fertilité, la grossesse et le développement de la progéniture sont étudiés à l'aide des tests suivants
- OCDE 414 : Impacts sur le développement prénatal,</li
- OCDE 415 : Évaluation de la reproduction sur une seule génération,
- OCDE 416 : Analyses complètes sur deux générations.
  Ces études sont conformes aux lignes directrices ICH S5.
Tests de tolérance locale : Le risque de réactions locales (par exemple, irritation ou inflammation au site d'injection) au site d'administration du médicament est évalué.

Les « Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) » sont mises en œuvre par nos partenaires de solutions et nos partenaires étrangers, conformément aux réglementations et normes légales applicables, dans nos laboratoires situés dans de nombreuses régions de Turquie. Elles sont appliquées aux produits pharmaceutiques.

Vous pouvez nous contacter pour les « Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) » relatives aux produits pharmaceutiques.